510(K)專區
FDA 510(k) 上市前通知申請介紹
任何人或製造商若要將醫療器材產品(Class I,II,III)行銷到美國,除部分免510(k)品項及無須進行上市前核准(Premarket Approval, PMA)外,都必須在進口美國至少90天前向美國食品藥品管理局(U.S. Food and Drug Administration,簡稱FDA)提出上市前通知(Premarket Notification, PMN)申請,取得輸入許可(510(k) Clearance Letter)。 Premarket Notification, 510(k) 是向 FDA提出的上市前申請文件,目的是證明申請510(k)的醫療器材不需進行上市前核准(PMA)且與已合法上市之產品具相同安全性及有效性,此即實質相等性(substantially equivalent),申請人或公司必須將欲申請上市的醫療器材與已在美國FDA上市之一種或多種相似產品做比對,證明其具實質相等性。
合法上市之器材之定義為在1976年5月28日之前合法上市的器材 (Preamendment device),或者從第III類中重新分類入II或 I類的器材,或者通過510(k)申請程序證明具實質相等性的器材,或者依III 類醫療器材評估定義的器材。這些醫療器材被稱為"Predicate device (s)"。申請者必須提出描述性的資料,必要的時候,要提出功能性報告來證明與predicate device的實質相等性。所以510(k)的資料是顯示比對性的資料,即新器材與Predicate device的實質相等性。
綜合以上內容可知,絕大部分產品在完成企業註冊、產品列名和GMP品質系統,完成510(k)申請後,即可上市。
FDA對醫療器材的定義如下:
“所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品,包括組件、零件或附件等:明列於官方National Formulary或美國藥典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者;意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷;或用於疾病之治癒、減緩、治療者;意圖影響動物或人類身體的功能或結構,但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的,同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的”。
醫療器材依據風險等級的不同,FDA將醫療器材分為四類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Unclassified),Ⅲ類風險等級最高目前FDA醫療器材品目項共有1,700多種。醫療器材想要進入美國市場,首先必須了解產品分類和管理要求。FDA醫療器材相關法案有聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act);包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫療器材法案;現代化法案等。醫療器材廠商在計畫進入美國市場前,需詳細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的產品標準要求)在詳細了解上述資訊後,企業就可以準備相關的申報資料,經由申請程序向FDA申請以取得核准及認可。 對於任何產品,企業都需進行註冊(Establishment Registration)和產品列名(Device Listing)。
任何人或製造商若要將醫療器材產品(Class I,II,III)行銷到美國,除部分免510(k)品項及無須進行上市前核准(Premarket Approval, PMA)外,都必須在進口美國至少90天前向美國食品藥品管理局(U.S. Food and Drug Administration,簡稱FDA)提出上市前通知(Premarket Notification, PMN)申請,取得輸入許可(510(k) Clearance Letter)。 Premarket Notification, 510(k) 是向 FDA提出的上市前申請文件,目的是證明申請510(k)的醫療器材不需進行上市前核准(PMA)且與已合法上市之產品具相同安全性及有效性,此即實質相等性(substantially equivalent),申請人或公司必須將欲申請上市的醫療器材與已在美國FDA上市之一種或多種相似產品做比對,證明其具實質相等性。
合法上市之器材之定義為在1976年5月28日之前合法上市的器材 (Preamendment device),或者從第III類中重新分類入II或 I類的器材,或者通過510(k)申請程序證明具實質相等性的器材,或者依III 類醫療器材評估定義的器材。這些醫療器材被稱為"Predicate device (s)"。申請者必須提出描述性的資料,必要的時候,要提出功能性報告來證明與predicate device的實質相等性。所以510(k)的資料是顯示比對性的資料,即新器材與Predicate device的實質相等性。
綜合以上內容可知,絕大部分產品在完成企業註冊、產品列名和GMP品質系統,完成510(k)申請後,即可上市。
FDA對醫療器材的定義如下:
“所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品,包括組件、零件或附件等:明列於官方National Formulary或美國藥典(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者;意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷;或用於疾病之治癒、減緩、治療者;意圖影響動物或人類身體的功能或結構,但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的,同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的”。
醫療器材依據風險等級的不同,FDA將醫療器材分為四類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Unclassified),Ⅲ類風險等級最高目前FDA醫療器材品目項共有1,700多種。醫療器材想要進入美國市場,首先必須了解產品分類和管理要求。FDA醫療器材相關法案有聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act);包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫療器材法案;現代化法案等。醫療器材廠商在計畫進入美國市場前,需詳細評估針對自己產品相關的法規和具體要求(包括不同的產品標準要求)在詳細了解上述資訊後,企業就可以準備相關的申報資料,經由申請程序向FDA申請以取得核准及認可。 對於任何產品,企業都需進行註冊(Establishment Registration)和產品列名(Device Listing)。
- Ⅰ類產品,需符合一般管制(General Control),絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範,產品即可進入美國市場(部分產品連GMP也免除,部分產品則需向FDA提出510(k)申請即PMN(Premarket Notification))
- Ⅱ類產品則需符合特殊控制(Special Control),企業在進行註冊和列名後,還需實施GMP和提出510(k)申請 (少數產品可免除510(k) )
- Ⅲ類產品,需進行上市前許可(即510(k))申請程序,企業在完成註冊和列名後,須實施GMP並向FDA提出PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。