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雖然不同的國家有不一樣的醫療器材法規,法規的中心原則是以醫療器材的安全性和有效性為考量來設定的。基於這兩點,大多數國家的衛生主管會以風險程度對醫療器材進行分類。分類能夠讓醫療器材和體外試劑廠商對於相關法規該進行的測試與安全考量有簡單的概念。即便在通過各國的醫療器材的上市認可,大部分國家的相關衛生機關也會要求廠商對醫療器材進行長期的追蹤與監控,以確保醫療器材的安全。弘亞生技顧問公司提供不同國家的法規諮詢以幫助廠商進入不同的市場。
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