品質系統輔導
弘亞生技堤供各品質系統輔導,並且藉由教育訓練課程協助客戶廠商瞭解建立符合國際標準的品質系統。弘亞會對客戶在設計管制、製造規範、產品檢查流程、售後SOP等方面進行全面性的品質系統輔導。不同其他產業,生物醫療器材和體外檢驗試劑的廠商需要再產品的品質安全性以及有效性上有更高的要求規範。特別是在產品上市前時,各衛生主管機關皆會對品質系統上進行審查以確認安全性及有效性。品質系統對於醫療器材是否能進入市場具有關鍵性的影響力,雖然各國皆是基於安全性和有效性來審查,各個國家依然在規範上的細節上有不同的要求。弘亞能協助我們的客戶用最適合的策略來建構品質系統。
服務範圍:
- ISO 13485:2003
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Quality System Record (QSR)
- CNS 15013