中國
準備進入中國市場的醫療器材廠商,必須要符合並通過中國國家食品藥物監督管理總局(CFDA)的相關法律規範。這些規範是依據【醫療器械監督管理條例】與【醫療器械註冊管理辦法】所架構的,類似於其他國家,中國食藥監管總局將醫療器材根據風險程度、使用方式、適應症等歸類為第一類、第二類、第三類,等級越高危險性越大。所有類別的醫療器械上市前都需要經過中國食藥監管總局審視、認可並給予註冊認證。申請過程中所需的檢驗與臨床報告並需要在中國政府認證的檢驗機構或實驗室進行。對於輸入中國的醫療器械,第一次進行註冊可以歸類為三類:
- 已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械
- 未獲得境外醫療器械上市許可的第一類境外醫療器械
- 未獲得境外醫療器械上市许可的第二、三類境外醫療器械